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  自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体 任务。2016 年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。

  12月CDE共承办药品注册申请791件,66个一致性评价品种获CDE承办，其中18个品种为首家申报,7个品种有首家企业提交仿制申请,4个1类新药获批，19个新注册分类仿制药获批,20个品种有企业通过一致性评价

  日前，四川国为制药按仿制药4类申报上市的度他雄胺软胶囊（受理号CYHS1700089）的审评审批状态变更为“在审批”。米内网多个方面数据显示，目前国内市场仅原研厂家葛兰素史克的产品上市销售。

  江苏天士力帝益药业有限公司他达拉非片4类仿制药的上市申请在NMPA的状态为制证完毕-待发批件，国内他达拉非市场将由原来的1家原研+3家仿制局面变为1家原研+4家仿制。

  近日，贵州医保局发布《关于调整“氨咖黄敏胶囊”等药品中标价格的通知》，3个公开对外招标中标药品、97个直接挂网中标药品降价。其中，甲磺酸伊马替尼片(0.1g×60片)的中标价格由729.60元/盒调整为586.38元/盒、盐酸右美托咪定注射液2ml：0.2mg的中标价格由115.00元/支调整为112.50元/支；复方甘草酸苷片(36片)的中标价格由38.88元/盒调整为37.98元/盒。

  受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本回到正常状态，2019年呈上涨的趋势，那么2019年重庆市药品申报领域又是怎样的情况呢？

  12月23日，日本东和制药公司宣布拟收购西班牙医疗保健公司ESTEVE的仿制药部门Pensa Investments。此次收购交易金额约为3.5亿美元，东和制药公司将获得Pensa Investments100%的股权，计划于明年1月底完成。

  医保集采谈判过后，药品价格降幅巨大，对药品生产企业影响深远。在第一轮“4 7”城市试点落地和第二轮医保入围谈判结束后，据悉第三轮医保带量采购谈判马上就要来临。而从此前两轮带量采购情况，以及近期新的集采规则流出，明确说此轮中标公司数将采取淘汰机制，总体上采取n-1中标，至多6家中标的情况去看。第三轮35个产品的价格竞争或许将更激烈，那么第三轮中标价到底会多少继续下降的空间呢？

  第三轮全国集采预计明年开始。前两轮集采的价格已经断崖下跌。那么第三轮中标价还有没有继续下降的空间呢？ 其实今年9月的“4+7”扩面带量采购的结果，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。既然价格已经一下子就下降，那接下去的招标还会不会继续下降，降到多少才是真正底价？有没有参照呢？

  近日，正大清江的4类仿制药塞来昔布胶囊上市审评状态变更为“在审批”，预计即将获批上市。塞来昔布原研为辉瑞的西乐葆，2018年在中国公立医疗机构终端销售额为10.25亿元。多个方面数据显示，按4类仿制药提交塞来昔布上市申请的国内企业共有10家，目前仍有8家处于在审评审批状态。

  洋浦晨星药业有限公司副总裁葛志敏曾从事医药研发18年，作为一位资深医药从业人士，接受药智网记者正常采访时，他耐心表达着自己对行业的看法。挺进医保范围内的药品受政策降价影响，从而使企业牺牲了利润；在全民医保、免费医疗的大趋势下，未能进入医保范围的药品销售前景堪忧至少5年到10年时间中国还是会以仿制药为主。从现在这个医药政策包括医保政策来讲，都是在鼓励企业创新。”做仿制药求生存，做创新药求发展，他说：公司能够二者兼顾。

  浙江 “四同药品”价格治理开始！不得高于监测价，集采非中选1.5倍....上海、广东、湖南

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