【事例】批改药业产生“药材霉变”露出监管缝隙

  国家食品药品监督管理总局11月15日发布近来对吉林、广东部分企业安排的飞翔查看的成果。成果显现，批改药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库部分药材霉变，企业还存在成心假造虚伪查验陈述等行为。

  11月4日至5日，食药监总局联合当地食药监局对吉林省四家出产肺宁颗粒药品出产企业安排了飞翔查看，发现批改药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库寄存的用来出产肺宁颗粒的药材返魂草部分产生霉变蜕变。此外，企业还存在成心假造虚伪查验陈述等行为。食药监总局已要求吉林省局依法回收其药品GMP证书，并对该企业的违法违背相关规定的行为严肃查办。

  一同，广东怡康制药有限公司出产的抗骨增生片（批号为120201）检出微量解热镇痛类抗炎药。经查看发现，该产品托付韶关市居民制药有限公司出产，该企业在出产的悉数过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片产生穿插污染。

  食药监总局表明，这是一同典型的接受多家托付出产，中西药出产替换共线进行，清场不完全形成的药品污染事情，已违背药品管理法和药品GMP相关规定。

  现在，广东省局已依法回收广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书，案子正在进一步查办过程中，对涉事产品已发动召回办法。

  17日上午，批改药业回应称，公司已建立查看小组，第一时间封存原料库，并将毁掉霉变药材。

  此外，企业还存在成心假造虚伪查验陈述等行为。食药监总局表明，上述行为已严峻违背药品管理法和药品GMP相关规定。现在，总局已要求吉林省局依法回收其药品GMP证书，并对该企业的违法违背相关规定的行为严肃查办。

  批改药业回应称，飞翔查看后，公司当即建立了柳河县厂区查看小组，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，将合作相关职能部门毁掉霉变药材，并对相关责任人予以免职、解雇处理。

  不过，关于此次霉变药材触及到的产品批次、召回状况，批改药业并未给与更多音讯，而关于成心假造虚伪查验陈述的问题，批改药业的回应也并未对此有所触及。